La fase preanalítica concentra la mayor parte de los errores en laboratorio clínico y genera impactos clínicos, económicos y ambientales.

Este artículo analiza los aportes del opinion paper “New insights in preanalytical quality” de Plebani et al. (2025), y traduce sus implicaciones hacia el ecosistema IVD en Latinoamérica.

En el laboratorio clínico, solemos pensar en la fase analítica como el “corazón” del proceso. Sin embargo, cada dato, cada resultado confiable, se sostiene en una cadena que comienza mucho antes: la fase preanalítica.

Ahí, entre la toma de muestra, la identificación, el transporte y la preparación inicial, se originan la mayoría de los errores. Y aunque esto es ampliamente reconocido, la velocidad del cambio tecnológico y organizativo exige repensar este terreno.

En este artículo de Pulse QC, exploramos cómo esas ideas pueden convertirse en ventaja competitiva para fabricantes y distribuidores IVD en Latinoamérica.

1. La pregunta guía: ¿cómo transformar la fase más vulnerable en un diferenciador de calidad?

La evidencia es contundente: entre 60 y 70 % de los errores de laboratorio clínico ocurren en la fase preanalítica. Desde tubos mal identificados hasta hemólisis por transporte inadecuado, estos fallos comprometen resultados, generan costos y erosionan la confianza.

El artículo de Plebani et al. (2025) sintetiza un abanico de iniciativas que buscan atacar el problema: sostenibilidad, gestión del volumen sanguíneo, digitalización, inteligencia artificial (IA), protocolos estandarizados de estabilidad y el reto de las pruebas descentralizadas.

Para Latinoamérica, la pregunta no es si estos temas importan, sino cómo traducirlos en acciones concretas que fortalezcan el rol de fabricantes y distribuidores IVD.

Aquí surge la conexión con el control de calidad: en un mercado que todavía discute métricas sigma, reglas Westgard y requisitos ISO, la fase preanalítica se presenta como la frontera donde la estrategia puede adelantarse a la norma.

Los distribuidores que integren kits de bajo volumen, sistemas digitales de trazabilidad o protocolos de transporte validados, podrán presentarse no solo como vendedores de insumos, sino como garantes de calidad clínica y socios estratégicos en auditorías.

En este sentido, la fase más frágil del proceso puede convertirse en el terreno más fértil para generar confianza y diferenciación.

2. Marco conceptual y síntesis crítica: de Europa a Latinoamérica

El congreso EFLM 2025 en Padua trazó un panorama claro:

la sostenibilidad y la eficiencia no son valores secundarios, sino condiciones estratégicas de la fase preanalítica.

Se discutieron desde prácticas para reducir el impacto ambiental (uso de plásticos biodegradables y equipos energéticamente eficientes), hasta la necesidad de programas de patient blood management (PBM) para minimizar la anemia hospitalaria y los costos asociados.

En Europa, estos conceptos están respaldados por regulaciones como la ISO 15189:2022, que obliga a establecer sistemas de trazabilidad en transporte y a gestionar riesgos de hemólisis o identificación.

Además, iniciativas como CRESS (Checklist for Reporting Stability Studies) promueven diseños estandarizados de estudios de estabilidad, facilitando decisiones basadas en evidencia.

En Latinoamérica, en cambio, la realidad es otra: infraestructura fragmentada, variabilidad regulatoria, falta de lineamientos nacionales y una cultura aún centrada en el cumplimiento mínimo.

Pero aquí es donde aparece la oportunidad crítica: adoptar voluntariamente prácticas avanzadas antes de que sean exigidas.

Desde la perspectiva comercial, la síntesis crítica es evidente: mientras en Europa se busca armonizar protocolos, en LATAM se puede usar ese mismo estándar como argumento de valor en licitaciones.

Un distribuidor que ofrece tubos capilares con compatibilidad automatizada o un fabricante que entrega guías de PBM junto con su portafolio no solo cumple, sino que agrega un nivel de diferenciación poco común en el mercado.

3. Vacíos identificados: sostenibilidad, descentralización y adopción digital

El paper de Plebani et al. subraya múltiples brechas que siguen abiertas. Si las trasladamos al contexto latinoamericano, tres resultan particularmente críticas:

Sostenibilidad insuficiente

Mientras Europa discute reducción del impacto de plásticos en phlebotomy y economía circular en laboratorios, en LATAM aún prevalece la lógica de bajo costo inmediato sobre costo total de calidad. El vacío: productos y protocolos que reduzcan huella ambiental y se posicionen como eco-friendly QC.

Falta de estándares para pruebas descentralizadas (POC, NPT, PST)

El crecimiento de pruebas cercanas al paciente multiplica los puntos de falla preanalítica. Sin protocolos homogéneos, la variabilidad amenaza la confiabilidad. Los distribuidores que ofrezcan kits validados y programas de capacitación tienen la oportunidad de ocupar un terreno sin dueño.

Adopción limitada de digitalización e IA

A pesar del potencial para monitorear transporte, detectar hemólisis en tiempo real o validar identificación, los laboratorios de LATAM tienen baja inversión en digitalización. La brecha: soluciones modulares, escalables, que permitan iniciar en pequeño pero crecer hacia un ecosistema de QC digital.

Estos vacíos son espejos: muestran las debilidades del sistema, pero también iluminan oportunidades de diferenciación para fabricantes y distribuidores que quieran posicionarse como socios de largo plazo. mercado.

4. Implicaciones estratégicas: del producto a la propuesta de valor

¿Qué significa todo esto para la industria IVD en Latinoamérica?

Más allá del discurso técnico, las implicaciones son profundamente estratégicas:

• Para distribuidores
• Incluir en su portafolio productos que reduzcan errores preanalíticos: tubos de bajo volumen, sistemas de identificación digital, kits validados para POC.
• Transformar la posventa en acompañamiento: capacitaciones, protocolos estandarizados, soporte para auditorías ISO.
• Usar la sostenibilidad como argumento comercial en licitaciones, donde el costo total de calidad puede pesar más que el precio unitario.

• Para fabricantes
• Adaptar productos a los requisitos de ISO 15189 y presentarlos como “listos para acreditación”.
• Proveer documentación y guías de PBM, estudios de estabilidad y validaciones digitales como parte del paquete.
• Invertir en integración con IA y digitalización como ventaja competitiva, incluso antes de que los reguladores locales lo exijan.

• Para el ecosistema QC
• Reforzar el vínculo QC ↔ riesgo ↔ costo ↔ diferenciación.
• Posicionar la fase preanalítica como el punto donde se juega la reputación del distribuidor/fabricante frente a laboratorios, auditores y organismos regulatorios.

En síntesis: no basta con entregar un reactivo. Lo que diferenciará a los actores de IVD en LATAM será ofrecer seguridad en la fase donde más fallos ocurren, y hacerlo de manera proactiva, sostenible y digital.