“Cuando el control de calidad se convierte en rutina, corre el riesgo de dejar de ser control y empezar a ser ruido.”

Cada cierto tiempo, Westgard QC realiza una encuesta nacional para tomar el pulso de las prácticas de control de calidad en laboratorios clínicos de Estados Unidos. La edición 2025 refleja con crudeza una realidad incómoda:

los eventos fuera de control (OoC) se han vuelto más frecuentes, muchos laboratorios aún dependen de límites de 2 desviaciones estándar y las respuestas frente a fallas siguen siendo desiguales.

El análisis se centra en el contexto norteamericano, donde los riesgos para la confiabilidad diagnóstica se cruzan con tensiones crecientes en la gestión de costos.

Para los laboratorios de EE. UU., estas conclusiones son una llamada de atención: mejorar las rutinas de QC ya no es un lujo metodológico, sino una necesidad estratégica para preservar credibilidad, eficiencia y seguridad clínica.

Si bien la encuesta se limita a un país, sus hallazgos funcionan como un espejo para América Latina. Compartimos desafíos de costos, dependencia de prácticas heredadas y presión creciente por garantizar resultados confiables.

Bajo la lupa de APEX, releemos esta información de forma crítica, identificamos vacíos y extraemos implicaciones concretas para fabricantes, distribuidores y socios de canal que buscan convertir el QC en ventaja competitiva.

Una pregunta razonable

La encuesta 2025 sobre prácticas de QC en EE. UU. plantea una interrogante clara:

¿qué significa que los eventos fuera de control aumenten mientras persisten prácticas tradicionales como el uso del límite 2 SD, y cómo impacta esto en la confiabilidad diagnóstica y la gestión operativa en nuestra región?

El valor de esta encuesta es que no aparece aislada, sino en continuidad con ediciones anteriores (2017 y 2021), lo que permite observar tendencias de mediano plazo.

Al compararlas con marcos normativos como ISO 15189:2022, ISO 22367:2020, CLSI C24-A4 y EP23, surge una brecha evidente: mientras los documentos de referencia piden estrategias basadas en riesgo, planes individualizados e integración de datos más sólidos, la práctica en terreno se mueve lentamente, aferrada a lo conocido.

Este desfase abre un cuestionamiento legítimo: si EE. UU., con un entorno regulado y recursos más amplios, todavía lucha por abandonar inercias, ¿qué ocurre en LATAM, donde los márgenes son más estrechos y la presión económica más fuerte?

Hallazgos del 2025

Los resultados muestran un mosaico de prácticas en tensión:

• Persistencia del 2 SD: sigue vigente en más de dos tercios de los laboratorios, generando falsas alarmas y repeticiones innecesarias.

• Crecimiento de los OoC: del 29 % en 2021 a más del 46 % en 2025 con OOC diarios.

• Acciones desiguales tras un OoC: solo un tercio retesta todas las muestras; el resto aplica soluciones parciales o incluso libera resultados bajo duda.

• Prácticas modernas en adopción parcial: aumenta el uso de controles independientes y límites propios, aunque aún insuficiente.

• QC basado en pacientes: apenas un 6 % lo aplica extensivamente, pese a su potencial.

El balance es claro: hay avances tímidos, pero la inercia pesa más que la innovación. Y detrás de cada práctica, emergen tres tensiones estructurales:

• QC ↔ Riesgo → un OoC mal gestionado puede derivar en resultados clínicos erróneos.

• QC ↔ Costos → repetir controles “hasta que entren” consume recursos y tiempo.



• QC ↔ Diferenciación → los laboratorios que documentan QC avanzado tienen ventaja en contratos y licitaciones.

Vacíos que limitan la evolución

La encuesta también expone carencias que frenan la transformación:

• Baja adopción de IQCP y métricas Sigma, aun cuando llevan años disponibles.

• Escasa integración de datos de pacientes, que podrían ahorrar costos y mejorar sensibilidad.

• Falta de visión estratégica sobre el costo de la calidad: se ve como gasto y no como inversión preventiva.

• Acciones inconsistentes tras errores: sin protocolos claros, las decisiones dependen de la cultura local, generando desigualdad en la atención al paciente.

Estos vacíos no son solo técnicos: son culturales, estratégicos y, en última instancia, competitivos.

Implicaciones para LATAM

Para fabricantes y distribuidores en América Latina, las lecciones son directas:

1. No esperar a que la crisis se replique: lo que se observa en EE. UU. anticipa escenarios que aquí ya se sienten en licitaciones y servicios.
2. Ofrecer soluciones alineadas a ISO/CLSI: más que vender un producto, se trata de proveer acompañamiento metodológico que reduzca riesgos prevenibles.
3. Convertir el QC en argumento comercial: un plan robusto que muestre ahorros y reducción de riesgos se convierte en ventaja decisiva en contratos.
4. Formar competencias en QC avanzado: ventas y soporte técnico deben dominar conceptos como Sigma e IQCP para generar confianza en clientes.

El mensaje es claro: en LATAM, el QC no debe limitarse a cumplir; debe convertirse en ventaja estratégica.