El avance de la inteligencia artificial en medicina de laboratorio ofrece oportunidades y riesgos. Este artículo revisa el panorama regulatorio europeo y su impacto en la calidad y seguridad diagnóstica.

La inteligencia artificial (IA) está transformando la medicina de laboratorio, pero su incorporación a dispositivos médicos conlleva un desafío ineludible: cómo regular y garantizar su calidad sin frenar la innovación.

El inicio de una transformación compleja

La integración de software médico basado en inteligencia artificial en los laboratorios clínicos promete mejorar la precisión diagnóstica, optimizar flujos de trabajo y aumentar la seguridad del paciente.

Sin embargo, esta promesa viene acompañada de un reto mayor: la regulación.

En Europa, el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), la norma ISO 15189:2022 y el recién aprobado Acta de Inteligencia Artificial (AI Act) conforman un entramado normativo que define responsabilidades tanto para fabricantes como para profesionales de laboratorio.

La calidad y el control no pueden quedar al margen de este nuevo escenario.

El papel de la regulación en la confianza clínica

Cumplir con los estándares regulatorios es esencial para garantizar que los dispositivos impulsados por IA sean seguros, efectivos y confiables.

El artículo resalta beneficios clave: reducción de sesgos algorítmicos, validación clínica robusta, seguridad cibernética y vigilancia post-mercado.

Todo ello fomenta la adopción de la IA en la práctica clínica. Sin una regulación clara, el riesgo de errores diagnósticos o sesgos de datos podría socavar la confianza de médicos y pacientes.

Así, el control de calidad adquiere un papel central: no solo en los procedimientos analíticos tradicionales, sino también en la verificación de algoritmos y softwares.

Panorama de los dispositivos aprobados

De acuerdo con la base de datos europea EUDAMED, hasta inicios de 2025 se han aprobado 356 softwares médicos bajo IVDR, de los cuales 89 corresponden a usos claramente definidos.

La mayoría son de bajo riesgo (clase A), como sistemas de información de laboratorio, mientras que una fracción creciente corresponde a dispositivos de clase C impulsados por IA, críticos en microbiología y diagnóstico molecular.

Alemania lidera el mercado con más del 38 % de aprobaciones.

Este panorama demuestra que la IA avanza, pero aún representa una minoría de los desarrollos certificados, lo que refleja la prudencia regulatoria y la necesidad de controles rigurosos.

Retos para laboratorios y fabricantes

El documento subraya desafíos comunes: definir correctamente el uso previsto de un software, gestionar la incertidumbre de medición en algoritmos, y evitar la propagación de datos no armonizados entre laboratorios.

También exige vigilancia continua frente a sistemas de IA que aprenden tras su despliegue.

La carga regulatoria puede parecer pesada, pero es indispensable para equilibrar innovación con seguridad.

Para los laboratorios clínicos, esto significa incorporar la verificación de software a sus sistemas de gestión de calidad, mientras que para fabricantes implica diseñar algoritmos robustos, auditables y éticamente responsables.